Prüfung und Zertifizierung von Medizintechnikprodukten
Die Veranstaltungsserie Medizintechnik zielt darauf, Forschungsergebnisse in die Industrie und in die Klinik, die Pflegeeinrichtung oder mobile Pflege zu überführen und so nachhaltig den Standort Sachsen im Bereich Medizintechnik zu entwickeln. Die Veranstaltungen bieten Ärzten, Pflegediensten, Wissenschaftlern und der Industrie die Möglichkeit, die jeweiligen Player in Sachsen kennen zu lernen, in Erfahrungsaustausch zu treten, dabei spezielle Themen zu diskutieren und gemeinsam Entwicklungen zu initiieren, validieren und zu überführen. Die aktuelle Veranstaltung widmet sich der Prüfung und Zertifizierung von Medizinprodukten. Das Inverkehrbringen von Produkten unterliegt strengen gesetzlichen und normativen Vorschriften.
So sind Hersteller bzw. Inverkehrbringer von Medizinprodukten entsprechend der Richtlinie 93/42/EWG verpflichtet, ihre Produkte hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten. Je nach Produkt kann auf eine Bewertung der bestehenden Literatur zurückgegriffen werden oder ddie Durchführung einer eigenen klinischen Studie notwendig sein. An beide Varianten werden methodische und inhaltliche Anforderungen gestellt. Darüber hinaus ist eine Identifikation von und Bewertung nach relevanten Normen einschließlich eines produktbezogenen Risikomanagements regulatorisch gefordert. Die SLG Akademie GmbH und die SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH in Hartmannsdorf haben diesen Prozess bereits mehrfach begleitet und berichten aus ihren Erfahrungen.
Wann?01.12.2015
Wo?SLG AKADEMIE GmbH
Burgstädter Str.20 · 09232 Hartmannsdorf
www.slg-akademie.de
Agenda:
| 15:30 Uhr | Einlass und Registrierung |
| 15:45 Uhr | Begrüßung |
| 16:00 ‐ 16:30 Uhr | Vorstellung SLG Akademie GmbH - Jan Schneider Vorstellung SLG Prüf- und Zertifi- zierungs GmbH - Kay-Uwe Schult |
| 16:30 ‐ 17:15 Uhr | Impulsvorträge aus Industrie und Wissenschaft "Regulatorische Herausforderungen an Medizintechnikhersteller" – Jan Schneider, SLG Akademie GmbH"Innovation versus Regularium in der angewandten Medizintechnik- forschung" – Prof. Hagen Malberg, TU Dresden"Wie bringe ich ein Medizinprodukt an den Markt? Ein Praxisbericht mit dem OvulaRing"– Dr. Sebastian Alexander, VivoSenseMedical GmbH |
| 17:15 ‐ 18:00 Uhr | Moderierte Diskussion zum Thema Prüfung und Zertifizierung |
| 18:00 Uhr | Diskussion, Get-Together |
| 18:45 Uhr | Start der Führungen |
| 20:00 Uhr | Ende der Veranstaltung |
Anmeldung?
www.silicon-saxony.de/medtech
Weitere Informationen finden Sie im Flyer
Eine Veranstaltung der Wirtschaftsförderung Sachsen GmbH.